Entenda as etapas da pesquisa, quem são os voluntários e quando devem ser divulgados os resultados.
Agressividade, agitação, inquietação e outros comportamentos disruptivos em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) são frequentemente tratados com medicamentos que podem gerar efeitos adversos.
Buscando uma opção com menos reações, a Universidade Estadual do Ceará (Uece) organiza um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do uso de uma medicação a base de cannabis no tratamento de crianças autistas.
Em parceria com a farmacêutica GreenCare Pharma e instituições de ensino de São Paulo, a pesquisa analisará os efeitos de uma formulação em formato de óleo, rico em canabidiol (CBD) e baixo em tetraidrocanabinol (THC), na redução de comportamentos disruptivos num grupo de voluntários.
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Outros estudos já indicaram benefícios na utilização de cannabis em crianças e adolescentes autistas, porém, em revisão recente, a Uece concluiu que esses resultados são limitados e fruto de metodologias frágeis. Diante disso, a instituição decidiu conduzir a própria análise, adotando o “padrão-ouro” internacional da pesquisa clínica: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Para o coordenador da iniciativa, o professor Gislei Aragão, vinculado ao Instituto Superior de Ciências Biomédicas (ISCB) da universidade cearense, a análise visa descobrir evidências sobre os efeitos e a eficácia do composto e, em caso de resultados positivos, contribuir para o acesso de pacientes à terapia.
A gente quer trazer luz a uma lacuna que existe sobre o uso da cannabis no TEA. Queremos produzir um conhecimento que seja confiável, que possa ajudar os profissionais, os familiares. Hoje em dia, muitos médicos não prescrevem cannabis por falta de evidência, então, um estudo como esse é importantíssimo, inclusive internacionalmente.”
No Ceará, a pesquisa será conduzida pelo Laboratório de Neurociência e Inovação Translacional (Lanit) e pelo Grupo de Pesquisa e Estudos em Neuroinflamação e Neurotoxicologia (Genit).
Como será o estudo clínico da Uece?
Ao todo, 120 crianças com TEA de níveis dois ou três de suporte participarão da pesquisa, sendo 60 delas selecionadas no Ceará, através do Instituto da Primeira Infância (Iprede), e as demais em São Paulo. O autismo é dividido em três graus de suporte: quanto maior for o nível, menor é a autonomia do indivíduo.
Os voluntários serão aleatoriamente divididos em dois grupos: um que receberá o óleo rico em canabidol e baixo em THC; e outro que receberá placebo, espécie de formulação sem princípio ativo.
Ambas as substâncias serão administradas via oral. Nem os pesquisadores, nem os participantes e suas famílias saberão a qual grupo pertence cada criança, como estipula o desenho metodológico de estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado.
Ao longo de três meses, essas crianças receberão doses do óleo de cannabis e do placebo e serão submetidas a avaliações clínicas semanais, enquanto são acompanhadas por uma equipe multiprofissional, formada por neuropediatras e psiquiatras infantis. Elas também realizarão exames laboratoriais antes e após o período de intervenção, visando monitorar a segurança do tratamento.
A estimativa do cronograma é que a seleção e a aplicação clínica da medicação a base de cannabis sejam realizadas entre o segundo semestre deste ano e o primeiro de 2027.
Em busca da dose ideal
Com objetivo de encontrar o equilíbrio entre eficácia terapêutica e tolerabilidade, os pesquisadores devem testar diferentes dosagens e concentrações da medicação desenvolvida pela GreenCare Pharma, responsável por fornecer a formulação a base de cannabis, conforme detalha Gislei.
“A gente vai começar todos com a mesma dosagem. Posteriormente, semanalmente, a dose vai ser titulada, ou para cima, ou para baixo. Se a pessoa não sentiu nenhum efeito adverso com a dose da primeira semana, a gente aumenta um pouquinho. Então, vai aumentando gradativamente até chegar em um teto de dose. Mas a dosagem será titulada para cada criança, pois cada uma pode responder diferente”, explica o coordenador do ensaio clínico.
Viver além de sobreviver
O óleo à base de cannabis mudou a rotina da família da cearense Robervania Sousa. Mãe de Allan, de 11 anos, ela conta que chegou a usar oito medicações simultâneas para tratar as intensas crises agressivas e de automutilação do filho, que tem autismo nível 3 de suporte e síndrome de Pitt-Hopkins, doença neurológica genética rara diagnosticada recentemente.
“As medicações não faziam mais efeito, só colocavam ele para dormir. Quando ele acordava, voltava de novo os mesmos sintomas, muito choro, automutilações, muitos, autoagressões”, relembra.
Em busca de uma solução para a situação, Robervania pesquisou por alternativas e descobriu a cannabis, que parecia ser uma esperança de qualidade de vida. No entanto, devido aos poucos estudos sobre o uso de compostos da planta no tratamento de crianças com TEA, recebeu uma negativa da neuropediatra do filho.
Sem desistir, a cearense seguiu na jornada para conseguir a medicação e, em 2020, adquiriu o primeiro frasco do óleo através de uma das associações que produzem a formulação no Brasil.
A partir da primeira gota da cannabis que dei para o Allanzinho, à noite, quando ele acordou, no dia seguinte, já foi com mais presença, com um olhar diferente.”
Após o início da administração da medicação rica em canabidiol, Robervania viu o filho, não verbal, passar a se comunicar com o olhar, além de parar de se mutilar, se agredir e arrancar o próprio cabelo (tricotilomania). Desde 2022, após uma decisão judicial, ela tem o habeas corpus que a autoriza cultivar maconha e produzir o próprio óleo a base de cannabis.
Mais qualidade de vida e menos efeitos adversos
Histórias como a de Allan, na qual reações indesejadas de medicações tradicionais podem reduzir a qualidade de vida de crianças autistas, são exatamente o foco da pesquisa da Uece, destaca Gislei.
A ideia da gente é trabalhar com essas crianças que precisam de um tratamento farmacológico. Hoje em dia, elas são tratadas com medicamentos antipsicóticos, que têm muitos efeitos adversos e não tm um bom perfil de segurança. Então, a ideia é oferecer um produto mais seguro e com menos efeitos adversos.”
Como citado pelo coordenador, psicotrópicos podem causar reações indesejadas, como insônia, agressividade, anorexia, hiperatividade, agressividade, desinibição e hipomania (estado de humor elevado), conforme listado por artigo de revisão publicado nos Cadernos de Pós-Graduação em Distúrbios do Desenvolvimento.
O uso de cannabis por jovens autistas também está associado a efeitos adversos, como constipação, perda de peso, diarreia e sonolência, conforme estudos anteriores. Porém, como frisa Gislei, os achados apontam reações consideradas leves. Para a nova pesquisa, ele espera que, nas doses que vão ser aplicadas, “não se observe efeitos adversos graves e sérios, apenas leves e transitórios”.
Os primeiros resultados do estudo devem ser publicados em 2027. Para o coordenador da iniciativa, caso confirme a eficácia e a segurança da formulação, o óleo poderá ser disponibilizado à população em geral e, posteriormente, incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Inclusive, em um cenário de desfecho positivo, a GreenCare Pharma passará a fornecer o produto gratuitamente aos participantes do estudo.
Por fim, Gislei frisa que apesar da pesquisa buscar analisar os benefícios da cannabis no tratamento em crianças com TEA, não há uma certeza de que esses efeitos benéficos serão encontrados. Porém, garante que os achados, sejam positivos ou negativos, contribuirão para a produção de conhecimento sobre a temática, que, segundo ele, ainda carece de evidências científicas.
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