O Instituto Butantan aguarda há nove meses a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos de sua vacina contra a gripe aviária em humanos. O imunizante, desenvolvido para combater o vírus influenza tipo A (H5N1), já demonstrou eficácia em estudos pré-clínicos, mas ainda depende da autorização para avançar para a fase de testagem em voluntários.
Desde agosto de 2024, o Butantan submeteu à Anvisa um pedido para iniciar os estudos clínicos da vacina. Segundo a agência reguladora, o processo de análise exigiu a apresentação de informações complementares por parte do instituto, o que prolongou a avaliação. A Anvisa afirma que a documentação está sendo analisada em caráter prioritário.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, explica que a vacina não será comercializada imediatamente, mas faz parte de uma estratégia preventiva. “Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico caso o Ministério da Saúde precise acionar”, afirmou.
Embora a gripe aviária não seja transmitida entre humanos, especialistas alertam para o risco de mutações que podem facilitar essa transmissão. O vírus H5N1 já sofreu diversas alterações desde sua descoberta em 1996, na China, e passou a infectar mamíferos, ampliando a preocupação global.
A taxa de letalidade da gripe aviária em humanos é alarmante, chegando a aproximadamente 50% dos casos registrados. No entanto, a transmissão ocorre apenas por contato direto com aves ou mamíferos infectados, sem risco no consumo de carne ou ovos contaminados.
Caso receba a aprovação da Anvisa, o estudo clínico seguirá um protocolo rigoroso. Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um em cada sete voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com exames laboratoriais e análises imunológicas para avaliar a segurança e eficácia do imunizante.
Além disso, o Butantan está desenvolvendo uma rota tecnológica para adaptar a vacina caso o vírus sofra mutações significativas. “Estamos desenvolvendo uma rota tecnológica que poderá ser seguida se o vírus sofrer mutações”, explicou Kallás.
A gripe aviária continua sendo um desafio para a saúde pública global. Com surtos cada vez mais frequentes e uma crescente diversidade de hospedeiros, pesquisadores enfatizam a necessidade de vigilância constante para evitar uma nova epidemia ou até mesmo uma pandemia de uma resposta rápida e eficaz para conter possíveis avanços do vírus. A expectativa é que, com a aprovação, o Brasil possa.
O Instituto Butantan segue aguardando a decisão da Anvisa, enquanto especialistas reforçam a importância.
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