A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para o tratamento da insônia no Brasil, o lemborexante, comercializado como Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai. A medicação apresenta um mecanismo de ação diferente dos usados em drogas já disponíveis no país, que têm alto risco de dependência.

Enquanto os medicamentos atualmente utilizados, especialmente as drogas “z”, como zolpidem, zopiclona e eszopiclona, atuam como indutores do sono, o novo fármaco bloqueia o mecanismo que mantém a pessoa acordada.

Em 2022, o potencial do lemborexante foi demonstrado em um estudo de 2022 da Universidade de Oxford, publicado na revista científica The Lancet. Os dados apontaram que o medicamento, junto com a eszopiclona, como os melhores em critérios de eficácia, aceitabilidade (descontinuação) e tolerabilidade (desistência por efeitos colaterais) entre 36 analisados.

O estudo aponta que os dois medicamentos tiveram o melhor desempenho nos três critérios, considerando os tratamentos de curto e longo prazo. Mas, segundo a pesquisa, os dados de segurança do lemborexante foram considerados inconclusivos.

A aprovação do medicamento pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União em 3 de abril. O preço ainda será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Nos Estados Unidos, a droga é vendida desde 2019 e o tratamento mensal custa, em média, US$ 300, cerca de R$ 1.600 na cotação atual.

Segundo o neurologista e membro da Academia Brasileira do Sono, Lucio Huebra, hoje se usam três classes de medicamentos para regular os hormônios que induzem o sono: os agonistas benzodiazepínicos, ou drogas-Z (zolpidem, zoplicone e eszopiclone), os antidepressivos sedativos (doxepina, trazodona e mirtazapina) e os agonistas do receptor da melatonina (ramelteon).

O lemborexanto faz parte de outra categoria, a dos antagonistas dos receptores de orexina, hormônio que mantém o estado de alerta. “Essa medicação bloqueia a ação da orexina, impedindo a sinalização para manter o indivíduo acordado”, explica Huebra.

Segundo o médico, por não atuar sobre o neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico), ele tem menor potencial de dependência, tolerância e abstinência. Nos Estados Unidos e na Europa, outros medicamentos dessa classe, como suvorexant e daridorexant, já são vendidos.

Como acontece a insônia

De acordo com a neurologista da Academia Brasileira do Sono e professora da Unifesp, Dalva Poyares, a insônia pode surgir em pessoas com predisposição genética ou após situações de estresse. Entre as principal característica do problema estão a dificuldade para iniciar ou manter o sono e por despertar precoce. Quando ocorre pelo menos três vezes por semana, por três meses consecutivos, configura-se distúrbio crônico.

Um estudo de meta-análise global estimou que 16,2% da população adulta mundial é afetada pela insônia “clinicamente relevante”, sendo 7,9% com casos graves. No Brasil, uma pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz, realizada em 2023 indicou que 72% dos brasileiros têm algum distúrbio do sono, 45% relatam insônia e 15% insônia crônica. A ABS afirma que nos casos crônicos a insônia pode durar, em média, três anos e afetar até 74% dos pacientes ao longo do ano.

A condição causa fadiga, sonolência, irritabilidade, dificuldade de atenção e falhas de memória. Além disso, pode haver sensação de falta de energia, prejudicando a qualidade de vida.